481 期目錄  2017/11/22 出版

紐西蘭醫療器材上市 業者須自主管理

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作者: 駐紐西蘭代表處經濟組  經貿透視雙周刊第476期 (2017/9/13)

關於醫療器材上市之規範,紐西蘭採要求業者自律管理方式,並未強制要求申請醫療器材上市核可,但進口商、出口商及製造商仍須遵守藥事法(Medicines Act 1981)等醫療器材相關法規。此外為利醫療器材上市後監督管理、追蹤產品走向,依據紐國醫療器材資料庫藥事法規(Medicines Database of Medical Devices Regulations 2003)規定,自2004年1月起,醫療器材進口商、出口商及製造商在產品上市後30日內,須在醫療器材線上通報資料庫(Web Assisted Notification of Devices,WAND)登錄產品資訊(包括醫療器材風險等級、製造商地址、電話或電子郵件、產品說明),業者須確保登錄產品資訊隨時保持正確,在產品資訊改變後十日內,須在WAND資料庫進行修正。違反上述規定者,最高可處500紐元的罰鍰。

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